医疗器械网络交易服务第三方平台备案办理指南

一、医疗器械网络交易服务第三方平台备案是什么？

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

简单的说就是建立一个医疗器械交易平台，让商家入驻买卖医疗器械需要办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。

二、那些企业需要申请医疗器械网络交易服务第三方平台备案？

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者从事医疗器械网络销售的企业

医疗器械电商交易平台，如京东大药房、天猫大药房

从事医疗器械网络销售的企业

三、办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案所需的条件？

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十五条 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

四、医疗器械网络交易服务服务第三方平台备案申请资料

签字并加盖公章的申请表扫描版；

营业执照；

法定代表人或者主要负责人身份证明；

医疗器械质量安全管理人身份证明；

组织机构与部门设置说明；

办公场所地理位置图、房屋产权证明文件；

电信业务经营许可证；

非经营性互联网信息服务备案说明；

互联网药品信息服务资格证书；

医疗器械网络交易服务质量管理制度目录；

网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；

其他相关证明材料。

五、医疗器械网络交易服务第三方平台系统要求

1、具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

2、具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、 退换产品等交易管理功能；

3、具有医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能,产品追溯功能应当与当地医疗器械经营环节产品追溯系统实现数据对接；

4、具有销售票据或退换货票据生成、打印及销售记录保存功能；

5、具有质量公告和相关信息发布管理功能；

6、同时开展医疗器械网络批发和零售业务的第三方平台,网站或者网络客户端应用程序是否区分批发登录端口与零售登录端口。

备注：不同地区对平台要求是不一样的，需要根据当地政策要求做微调！

六、医疗器械网络交易第三方平台备案和医疗器械网络销售备案有什么区别？

1、备案主体不同

从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

2、备案部门不同

从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

七、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者有哪些主要义务？

1）是履行备案义务。医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。相关备案信息发生变化的，应当及时变更备案。

2）是建立医疗器械质量管理相关制度。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。

3）是审查登记义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记，建立档案并及时更新，并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施等相关内容。

4）是资质、场所、技术条件及管理人员的相关要求。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者医疗器械质量安全管理人员。

5）是平台管理义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测，发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

6）是记录义务。医疗器械网络交易第三方平台提供者应当记录医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。